【中国行业标准(YY及T及1747-2021神经血管植入物及颅内动脉支架-)】随着我国医疗技术的不断发展,神经血管介入治疗在临床中的应用日益广泛。作为这一领域的重要组成部分,颅内动脉支架在脑血管疾病的诊断与治疗中发挥着关键作用。为规范产品质量、提升安全性和有效性,国家相关部门发布了《中国行业标准 YY/T 1747-2021 神经血管植入物 颅内动脉支架》,该标准自实施以来,对相关产品的研发、生产及临床使用起到了重要的指导和规范作用。
本标准主要针对用于治疗颅内动脉狭窄或动脉瘤等疾病的可扩张金属支架产品,明确了其技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等内容。通过对材料性能、结构设计、力学特性、生物相容性等方面的严格规定,确保了产品的安全可靠。
在材料选择方面,标准强调了支架应采用具有良好生物相容性和耐腐蚀性的医用级不锈钢或钛合金等材料,以减少对患者身体的潜在影响。同时,对于支架的表面处理、涂层质量也提出了具体要求,以防止血栓形成和血管损伤。
在结构设计上,标准要求支架具备良好的径向支撑力和柔顺性,能够在复杂的血管环境中稳定放置,并且不易发生断裂或移位。此外,还对支架的展开性能、释放一致性等方面进行了详细规定,以保障手术操作的顺利进行。
在试验方法部分,标准涵盖了物理性能测试、化学分析、生物相容性评估等多个方面,确保产品在出厂前经过全面检测。通过这些严格的测试流程,能够有效识别潜在的质量问题,降低临床使用风险。
总体来看,《YY/T 1747-2021 神经血管植入物 颅内动脉支架》不仅为生产企业提供了明确的技术依据,也为医疗机构在选择和使用相关产品时提供了科学参考。未来,随着技术的不断进步,该标准也将持续更新和完善,以更好地适应行业发展需求,推动我国神经介入领域的高质量发展。